一、质量系统框架

1、一新在制药企业大客户的帮助下，对质量六大系统进行了差距分析和体系提升，参照ICHQ7及ISO9001建立了一套符合医药中间体生产的质量管理体系。

2、 公司的质量方针为“客户满意、质量稳定；全员参与，持续改进”， 以确保满足顾客的质量期望和法规的要求。

3、公司高层领导承担质量的根本职责，给予执行质量体系以强力可见的支持，并确保其在整个组织内有效运行。

4、公司质量部独立于生产部门以外，同时履行质量保证（QA）和质量控制（QC）的职责。

二、质量管理系统

1、 质量管理体系参照FDA检查指南被归为6个系统：质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统。

2、 各个具体的系统建立了现行的SOP并实施，并针对各系统实施了必要的培训活动。并对各系统执行过程中遇到的问题和资源限制告知管理层。

三、质量管理模式

公司主要的日常运行的质量管理模式是采取PDCA管理循环。

P 策  划---Plan   D实施与运行---Do  C检查与改进---Check   A处置---Action

四、客户质量审计

自2016年来，公司已接受17次质量审计全部通过，无重大质量缺陷，其中包括重庆博腾制药科技股份有限公司，韩国客户（KOLON LIFE SCIENCE, INC）及台湾客户（旭富製藥科技股份有限公司）的现场审计。

五、体系认证

我司参照ICHQ7及ISO9001为基础建立的一套符合医药中间体生产的质量管理体系，于2017年12月12日正式通过ISO9001国际质量管理体系认证。